第17屆肺癌世界大會(WCLC, World Conference on Lung Cancer)於2016年底在維也納舉辦,Poster Session中有一篇文章提供ALK癌友參考。若有自費吃Ceritinib(Zykadia, LDK378)的癌友,建議一定要看喔!

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ref: https://library.iaslc.org/

Phase 1 Study of Ceritinib 450 mg or 600 mg Taken with a Low-Fat Meal versus 750 mg in Fasted State in ALK+ Metastatic NSCLC

R. Dziadziuszko, D. Kim, A. Bearz, S.A. Laurie, M. McKeage, K. Park, S. Kim, V.Q. Passos, K. Osborne, Y.Y. Lau, J. Gu, B.C. Cho

Background: 
The anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor ceritinib is approved at 750 mg fasted for the treatment of patients with ALK-rearranged (ALK+) metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) pretreated with crizotinib. The pharmacokinetic (PK) part of this study (Part 1) compares PK exposure of ceritinib following food consumption versus a fasted state in advanced ALK+ NSCLC patients.

Methods: 
Part 1 of this prospective, open-label, multicenter, randomized, 3-arm, phase 1 study (ASCEND-8; NCT02299505) is investigating PK and safety of ceritinib in advanced ALK+ NSCLC patients, treatment-naïve or pretreated with multiple lines of chemotherapy and/or crizotinib. Here, we compare steady-state PK of ceritinib 450 or 600 mg taken with a low‑fat meal versus ceritinib 750 mg fasted (primary endpoint) and report preliminary safety outcomes from Part 1. Part 2 continues to randomize treatment-naïve patients and will assess safety and efficacy.

Results: 
As of June 16, 2016 (data cut-off), 137 patients were randomized in a 1:1:1 ratio to each treatment arm; 135 patients received one dose (safety set) and 97 patients had evaluable steady-state PK data. Disease characteristics were comparable between arms. Median follow-up duration was 4.14 months (range, 0.1–13.9). Relative to 750 mg fasted, the 450 mg fed arm demonstrated comparable steady-state PK, while the 600 mg fed arm showed ~25% higher steady-state PK (Table). Preliminary safety data suggests overall frequency of AEs and types of AEs were comparable between arms. However, incidences of gastrointestinal (GI)-related AEs (diarrhea, nausea or vomiting) were lowest, with no grade 3/4 GI AEs reported, in the 450 mg fed arm.

Figure 1

Result  

Conclusion: 

Steady-state PK was comparable in advanced ALK+ NSCLC patients taking ceritinib 450 mg with a low-fat meal versus 750 mg fasted. This study continues to enroll treatment-naïve patients into Part 2 to assess efficacy across the three treatment arms and assess longer safety follow-up.


Cincia重點說明一下:

<研究背景>

本研究主要想了解Ceritinib不同服藥方式(空腹狀態 vs. 用餐後)下,藥物動力學的差異。

<研究方法>

將ALK+病人分成三組:450mg Ceritinib (隨著低脂食物)、600mg Ceritinib(隨著低脂食物)、750mg Ceritinib(空腹狀態)。

註:諾華藥廠藥單建議為750mg(空腹服用)。

<研究結果>

137名病患中,97名獲得穩定可評估之數據。

Result  

以藥物動力學兩個參數來看,不管是AUC0-24h(24小時血中濃度曲線下面積)或Cmax (血中濃度最大值),450mg飲食組和750mg空腹組的數據均相當,而600mg飲食組則為750mg空腹組的1.25倍

用藥安全的部分,副作用的頻度和類型各組相當;然而450mg飲食組在胃腸道相關的副作用(腹瀉、噁心或嘔吐)最低,沒有3級/4級副作用*的案例。

*藥物副作用的定義是由美國癌症研究院制訂的 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, 又稱常見毒性標準), 用於描述病人接受癌症治療後,所發生器官毒性的嚴重度分級。分為輕微 (1級)、中級 (2級)、嚴重(3級), 或致命( 4級)、死亡 ( 5級)。

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星希亞的抗癌日誌

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  • 訪客
  • 這讓我想起去年一遍關於關於EGFR標靶藥 得舒緩 與可樂同時服用可增加藥效的報導,飲食對於健康與吃藥同樣重要! 搞不好抗藥性靠不同飲食也有解,有點好奇諾華建議空腹吃的原因.
  • 諾華應該當初試驗計畫就是這樣設計吧!

    Cincia 於 2017/06/14 16:30 回覆

  • 訪客
  • 您好,我外子肺腺癌四期,已經轉移到骨頭,上月吃得舒緩,一周後照x光,肺積水有減少一些些,六月初秤體重56.7公斤,今天秤體重只有55.1公斤,想請教一下,飲食上有建議嗎?醫生說體重會慢慢回來,今天秤完,心情有些低落!
  • 已經在粉絲頁回應你囉!一起加油~:)

    Cincia 於 2017/06/14 16:29 回覆

  • Ellie
  • 你好呀 已經讀了你的blog一段時間 多謝你給了我們很大的鼓勵 我親人上年年尾發現肺線癌 已做手術及完成化療 怎料化療後第一次CT看到另一邊肺有6mm的結節 很擔心 請問代表什麼嗎 我們應怎樣調理 謝謝
  • 如果確定是結節的話應該是不用擔心,比較需要擔心是移轉。

    Cincia 於 2017/06/18 19:46 回覆

  • Ellie
  • 還有啊 親人近日有兩聲咳 咳需要擔心嗎? 始終是肺病 但又怕太過緊張
  • 咳很久了嗎?如果有肺癌家族病史,建議到醫院做胸部低劑量電腦斷層檢查喔!

    Cincia 於 2017/06/18 19:43 回覆

  • 訪客
  • 所以這個研究是說 LDK378 每天4顆,吃飯後服用的效果較好?

  • 比空腹吃5顆好。

    Cincia 於 2017/06/19 17:01 回覆

  • 惠源
  • 我是香港人,香港政府醫院是不能擇醫生的, 一切隨機派員, 次次不同. 我確診肺癌末期才2 個月, 吃標靶. 但到前天做磁力共振後, 醫院說我已上腦, 明天商討電療事項. 我很恐懼!
  • 轉移到腦部確實會讓人恐慌,雖然我轉腦後也維持2年多了,每次有狀況也都會心驚膽跳。
    不過還是要努力,活著就有希望,一起加油!

    Cincia 於 2017/06/24 21:41 回覆

  • Ellie
  • 每天可能咳十次左右 每次只是兩下 她說感覺氣管痕癢 大約咳了兩星期!我們上月才照完ct呢🙈
  • CT沒事就好了啊!那應該就是其他問題了,要慢慢查。

    Cincia 於 2017/06/24 11:25 回覆

  • 惠源
  • 我是香港人,香港政府醫院是不能擇醫生的, 一切隨機派員. 做磁力共振後, 醫院說我已上腦, 1大6小. 23號做了第1次特急電療, 但之後9次安排星期一至五做, 每天自行到醫院, 沒床位安排. 真是恐懼也來不及, 實際太快了.由肺癌確診只是3個月, 沒法!!!
  • 放療本來就不用住院阿~我之前也是每天搭捷運去放療喔!
    你7顆是全腦放療還是局部呢?

    Cincia 於 2017/06/26 09:26 回覆

  • 惠源
  • 特急電療每日不同時間, 是局部的. 我剛做了2次, 好像分別不大, 希望向好處走!!
    謝謝妳的回應.
  • 會有效果的,加油!:)

    Cincia 於 2017/06/27 13:22 回覆

  • 惠源
  • 我是香港人, 10電療完成. 手靈活了些, 但體能差了, 脫頭髮. 一星期之後再做ct檢查.
    才決定化療或轉藥. 心有餘悸. 不安!!
  • 體能差還是要運動,可先從氣功、走路開始,會有幫助的。
    希望你後續治療一切順利。:)

    Cincia 於 2017/07/12 06:31 回覆

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